استاندارد ایزو 13485 چیست و چه کمکی می کند؟

استاندارد ایزو 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد.

گواهینامه های ایزو به این معنی نیز می توانند باشند که محصولات و خدمات ارائه شده توسط یک شرکت خاص با کیفیت و قابل اعتماد هستند. یعنی شرکت دارای گواهینامه در هر مرحله از تولید و ارائه خدمات، مقررات صنعت خود را رعایت کرده است. گواهینامه های  ایزو متفاوتی برای موضوعات مختلف و برای صنایع مختلف وجود دارد. با گواهینامه های ایزو، سازمان ها موظف به رسیدن به بهترین کیفیت هستند و دولت ها می توانند سیاره را ایمن و اقتصاد را سرپا نگه دارند.

فرآیندهای مورد نیاز ایزو 13485:2016 که برای سازمان قابل اجرا هستند، اما توسط سازمان کنار گذاشته شده اند ( بندهای استثنا)، بر عهده سازمان بوده و با نظارت، نگهداری و کنترل فرآیندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان به حساب می آیند.

اگر الزامات نظارتی قابل اجرا اجازه حذف کنترل‌های طراحی و توسعه را می‌دهد، این می‌تواند به عنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود .این الزامات نظارتی می توانند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهند که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرند.

توضیحات عمومی ایزو 13485

این استاندارد بین‌المللی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند که می‌تواند توسط یک سازمان درگیر در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک دستگاه پزشکی، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب، سرویس و از کار انداختن نهایی استفاده شود. و دفع تجهیزات پزشکی، طراحی و توسعه، یا ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی).

الزامات موجود در ایزو 13485 همچنین می‌تواند توسط تامین‌کنندگان یا سایر طرف‌های خارجی ارائه‌دهنده محصول (مانند مواد خام، اجزاء، مجموعه‌های فرعی، دستگاه‌های پزشکی، خدمات استریل‌سازی، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع، خدمات نگهداری) به این سازمان‌ها مورد استفاده قرار گیرد.

تأمین‌کننده یا طرف خارجی می‌تواند داوطلبانه انتخاب کند که با الزامات این استاندارد بین‌المللی مطابقت داشته باشد یا می‌تواند طبق قرارداد ملزم به انطباق باشد.

چندین حوزه قضایی دارای الزامات قانونی برای استفاده از سیستم های مدیریت کیفیت توسط سازمان هایی با نقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی هستند.

در نتیجه، این استاندارد بین المللی انتظار دارد که سازمان:

• نقش(های) خود را تحت الزامات قانونی قابل اجرا شناسایی می کند.
• الزامات نظارتی را که برای فعالیت های خود تحت این نقش ها اعمال می شود، شناسایی می کند.
• این الزامات نظارتی قابل اجرا را در سیستم مدیریت کیفیت خود گنجانده است.

تعاریف در الزامات نظارتی قابل اجرا از کشوری به کشور دیگر و منطقه ای به منطقه دیگر متفاوت است.

سازمان باید بداند که چگونه تعاریف در این استاندارد بین‌المللی در پرتو تعاریف نظارتی در حوزه‌هایی که دستگاه‌های پزشکی در آن در دسترس هستند، تفسیر می‌شوند.

این استاندارد بین‌المللی همچنین می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، از جمله نهادهای صدور گواهی‌نامه، برای ارزیابی توانایی سازمان برای برآوردن الزامات مشتری و مقرراتی قابل اعمال در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات خود سازمان استفاده شود.

تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی مکمل الزامات فنی محصول است که برای برآوردن الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا برای ایمنی و عملکرد ضروری است.

اتخاذ یک سیستم مدیریت کیفیت یک تصمیم استراتژیک یک سازمان است.

طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان تحت تأثیر موارد زیر است:

الف) محیط سازمانی، تغییرات در آن محیط و تأثیری که محیط سازمانی بر انطباق تجهیزات پزشکی دارد.

ب) نیازهای مختلف سازمان؛

ج) اهداف خاص سازمان؛

د) محصولی که سازمان ارائه می کند.

ه) فرآیندهایی را که سازمان به کار می گیرد؛

و) اندازه و ساختار سازمانی سازمان.

ز) الزامات نظارتی قابل اعمال برای فعالیت های سازمان.

هدف این استاندارد بین‌المللی این نیست که نیاز به یکنواختی در ساختار سیستم‌های مدیریت کیفیت مختلف، یکنواختی مستندات یا همسویی اسناد با ساختار بندهای این استاندارد بین‌المللی را بیان کند.

طیف گسترده ای از دستگاه های پزشکی وجود دارد و برخی از الزامات خاص این استاندارد بین المللی فقط برای گروه های نامگذاری شده از تجهیزات پزشکی اعمال می شود.

رویکرد فرآیندی

این استاندارد بین المللی مبتنی بر رویکرد فرآیندی مدیریت کیفیت است.

هر فعالیتی که ورودی دریافت کرده و آن را به خروجی تبدیل می کند، می تواند به عنوان یک فرآیند در نظر گرفته شود. اغلب خروجی یک فرآیند مستقیماً ورودی فرآیند بعدی را تشکیل می دهد.

برای اینکه یک سازمان بتواند به طور موثر عمل کند، باید چندین فرآیند مرتبط را شناسایی و مدیریت کند.

استفاده از سیستمی از فرآیندها در یک سازمان، همراه با شناسایی و تعاملات این فرآیندها و مدیریت آنها برای ایجاد نتیجه مطلوب را می توان «رویکرد فرآیندی» نامید.

هنگامی که در یک سیستم مدیریت کیفیت استفاده می شود، چنین رویکردی بر اهمیت موارد زیر تأکید می کند:

الف) درک و برآوردن الزامات؛

ب) در نظر گرفتن فرآیندها از نظر ارزش افزوده.

ج) به دست آوردن نتایج عملکرد و اثربخشی فرآیند.

د) بهبود فرآیندهای مبتنی بر اندازه گیری عینی.

ارتباط با ایزو 9001

در حالی که این یک استاندارد مستقل است، اما بر اساس استاندارد مدیریت کیفیت ایزو 9001 است که توسط ISO 9001:2015 جایگزین شده است.

هدف این استاندارد بین‌المللی تسهیل همسویی جهانی الزامات قانونی مناسب برای سیستم‌های مدیریت کیفیت قابل اجرا برای سازمان‌هایی است که در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک دستگاه پزشکی درگیر هستند.

این استاندارد بین‌المللی شامل برخی الزامات خاص برای سازمان‌های درگیر در چرخه عمر تجهیزات پزشکی است و برخی از الزامات ISO 9001 را که به عنوان الزامات نظارتی مناسب نیستند، کنار می‌گذارد.

به دلیل این استثنائات، سازمان‌هایی که سیستم‌های مدیریت کیفیت آنها با این استاندارد بین‌المللی مطابقت دارد، نمی‌توانند ادعای انطباق با ISO 9001 داشته باشند، مگر اینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها تمام الزامات ISO 9001 را برآورده کند.

سازگاری با سیستم های مدیریتی

این استاندارد بین المللی شامل الزامات خاص برای سایر سیستم های مدیریتی، مانند موارد خاص برای مدیریت زیست محیطی، مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی، یا مدیریت مالی نمی شود.

با این حال، این استاندارد بین‌المللی سازمان را قادر می‌سازد تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات سیستم مدیریت مرتبط هماهنگ یا یکپارچه کند.

این امکان برای یک سازمان وجود دارد که سیستم(های) مدیریت موجود خود را به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که با الزامات این استاندارد بین المللی مطابقت دارد، تطبیق دهد.

آنچه باید در مورد ایزو 13485 بدانید:

تجهیز پزشکی چیست؟

تجهیز پزشکی محصولی است، مانند ابزار، ماشین، ایمپلنت یا معرف آزمایشگاهی که برای استفاده در تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری ها یا سایر شرایط پزشکی در نظر گرفته شده است.

ایزو 13485 برای چه کسانی قابل استفاده است؟

ایزو 13485 برای استفاده توسط سازمان هایی طراحی شده است که در زمینه طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط فعالیت می کنند. همچنین می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، مانند نهادهای صدور گواهی، برای کمک به آنها در فرآیندهای حسابرسی استفاده شود.

اخذ گواهینامه ایزو 13485

مانند سایر استانداردهای سیستم مدیریت ایزو، اخذ گواهینامه ISO 13485 از الزامات این استاندارد نیست و سازمان ها می توانند بدون گذراندن فرآیند صدور گواهینامه از مزایای بسیاری از پیاده سازی استاندارد بهره مند شوند.

با این حال، گواهینامه شخص ثالث می تواند به ذی‌نفعان نشان دهد که شما الزامات استاندارد را برآورده کرده اید.

دریافت گواهینامه ایزو از چه مراجعی مفید است؟

برای دریافت گواهینامه ایزو، سازمان شخص ثالثی را باید انتخاب کنید که مرکز ملی تایید صلاحیت اداره استاندارد ایران NACI، آن را تایید کرده باشد و در بازبینی های سالیانه این مرکز نمره قبولی را اخذ نموده باشد.

شرکت بین‌المللی BRSM به عنوان نهاد مرجع صادر کننده ایزو با نمایندگی شرکت ایزو بیکران راهکار سعادت با داشتن اعتبارات ملی و بین المللی کامل از همون مرکز ملی تایید صلاحیت NACI و یا مراجع اعتباردهی معتبر خارجی IAS و TURKAK به عنوان یکی از پیشرو ترین نهادهای ثبت و صدور گواهینامه ایزو در منطقه است.