استاندارد ایزو

برترین های کسب وکار ایرانی

استاندارد ایزو 13485 چیست و چه کمکی می کند؟

استاندارد ایزو 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد. گواهینامه های ایزو به این معنی نیز می توانند باشند که محصولات و خدمات ارائه شده توسط یک شرکت خاص با کیفیت و قابل اعتماد هستند. یعنی شرکت دارای گواهینامه در هر مرحله از تولید و ارائه خدمات، مقررات صنعت خود را رعایت کرده است. گواهینامه های  ایزو متفاوتی برای موضوعات مختلف و برای صنایع مختلف وجود دارد. با گواهینامه های ایزو، سازمان ها موظف به رسیدن به بهترین کیفیت هستند و دولت ها می توانند سیاره را ایمن و اقتصاد را سرپا نگه دارند. فرآیندهای مورد نیاز ایزو 13485:2016 که برای سازمان قابل اجرا هستند، اما توسط سازمان کنار گذاشته شده اند ( بندهای استثنا)، بر عهده سازمان بوده و با نظارت، نگهداری و کنترل فرآیندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان به حساب می آیند. اگر الزامات نظارتی قابل اجرا اجازه حذف کنترل‌های طراحی و توسعه را می‌دهد، این می‌تواند به عنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود .این الزامات نظارتی می …